Por: Redacción Criterio Diario/ Foto: REUTERS
European Medicines Agency (EMA, Agencia Europea de Medicamentos) confirma que el beneficio-riesgo general sigue siendo positivo
El comité de seguridad de la EMA (PRAC Pharmacovigilance Risk Assessment Committee o en español, Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia) ha concluido hoy que los coágulos de sangre inusuales con plaquetas bajas en sangre deben incluirse como efectos secundarios muy raros de Vaxzevria (nombre de la vacuna COVID-19 AstraZeneca).
Para llegar a su conclusión, el comité tomó en consideración todas las pruebas disponibles actualmente, incluido el asesoramiento de un grupo especial de expertos.
La EMA les recuerda a los profesionales de la salud y a las personas que reciben la vacuna que estén al tanto de la posibilidad de casos muy raros de coágulos de sangre combinados con niveles bajos de plaquetas en la sangre dentro de las 2 semanas posteriores a la vacunación. Hasta ahora, la mayoría de los casos notificados han ocurrido en mujeres menores de 60 años dentro de las 2 semanas posteriores a la vacunación. Según la evidencia actualmente disponible, no se han confirmado factores de riesgo específicos.
Las personas que han recibido la vacuna deben buscar asistencia médica de inmediato si desarrollan síntomas de esta combinación de coágulos sanguíneos y plaquetas bajas en sangre.
El PRAC señaló que los coágulos de sangre se produjeron en las venas del cerebro (trombosis del seno venoso cerebral) y el abdomen (trombosis de la vena esplácnica) y en las arterias, junto con niveles bajos de plaquetas en sangre y, a veces, sangrado.
El Comité llevó a cabo una revisión en profundidad de 62 casos de trombosis del seno venoso cerebral y 24 casos de trombosis de la vena esplácnica notificados en la base de datos de seguridad de medicamentos de la UE (EudraVigilance) al 22 de marzo de 2021, 18 de los cuales sólo 1 fueron mortales principalmente de los sistemas de notificación espontánea del Reino Unido, donde alrededor de 25 millones de personas habían recibido la vacuna.
COVID-19 está asociado con un riesgo de hospitalización y muerte. La combinación informada de coágulos sanguíneos y plaquetas bajas en sangre es muy rara, y los beneficios generales de la vacuna para prevenir COVID-19 superan los riesgos de efectos secundarios.
La evaluación científica de la EMA respalda el uso seguro y eficaz de las vacunas COVID-19. El uso de la vacuna durante las campañas de vacunación a nivel nacional también tendrá en cuenta la situación de la pandemia y la disponibilidad de la vacuna en cada país miembro.
Una explicación plausible para la combinación de coágulos sanguíneos y plaquetas bajas es una respuesta inmune, que conduce a una condición similar a la que se observa a veces en pacientes tratados con heparina (trombocitopenia inducida por heparina). El PRAC ha solicitado nuevos estudios y enmiendas a los que están en curso para proporcionar más información y tomará las acciones adicionales necesarias.
El PRAC destaca la importancia de un tratamiento médico especializado inmediato. Al reconocer los signos de coágulos sanguíneos y niveles bajos de plaquetas y tratarlos temprano, los profesionales de la salud pueden ayudar a los afectados en su recuperación y evitar complicaciones.
Los pacientes deben buscar asistencia médica de inmediato si presentan los siguientes síntomas:
- Dificultad para respirar
- Dolor de pecho
- Hinchazón en las piernas
- Dolor abdominal persistente (vientre)
- Síntomas neurológicos, incluidos dolores de cabeza intensos y persistentes o visión borrosa
- Pequeñas manchas de sangre debajo de la piel más allá del lugar de la inyección
Vaxzevria es una de las cuatro vacunas autorizadas en la UE para proteger contra COVID-19. Los estudios demuestran que es eficaz para prevenir la enfermedad. También reduce el riesgo de hospitalización y muerte por COVID-19.
En cuanto a todas las vacunas, la EMA continuará monitoreando la seguridad y eficacia de la vacuna y brindará al público la información más reciente.
