Por: Redacción Criterio Diario/ Foto: Getty Images
La vacuna COVID-19 de dos dosis de Pfizer ha recibido la aprobación total de la FDA (Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. por sus siglas en ingles) la primera vacuna con licencia en la nación Americana.
Inicialmente, la vacuna había recibido autorización de uso de emergencia. Sus dos tomas, con tres semanas de diferencia, ahora están totalmente aprobados para personas mayores de 16 años.
Se espera que la aprobación desencadene más mandatos de vacunas por parte de empleadores y organizaciones en todo el país.
Se produce en medio de una persistente duda sobre las vacunas entre muchos estadounidenses.
En un comunicado, la FDA dijo que su revisión para aprobación incluía datos de aproximadamente 44.000 personas. Se descubrió que la vacuna, que ahora se comercializará con el nombre de “Comirnaty”, tiene una efectividad del 91% en la prevención de la enfermedad COVID.
La comisionada interina de la FDA, Janet Woodcock, dijo que el público “puede estar muy seguro” de que la vacuna cumple con altos estándares de seguridad, eficacia y calidad de fabricación.
Todavía tiene autorización de uso de emergencia para niños de 12 a 15 años.
Los golpes se brindan sin costo alguno para los estadounidenses.
Inicialmente, la FDA otorgó a Pfizer una autorización temporal, una autorización otorgada si la agencia determina que los beneficios de un producto superan los riesgos potenciales durante una emergencia de salud pública.
Esta aprobación total es esencialmente permanente. El proceso de concesión de licencias requiere que las empresas proporcionen a la FDA información sobre cómo y dónde se fabrica el producto, así como otros datos de pruebas clínicas.
Los críticos habían estado pidiendo a la FDA que acelerara este proceso de aprobación mientras la nación luchaba por reducir las tasas de vacunación a principios de este año. La propagación de la variante Delta contagiosa ya ha dado a algunas regiones más afectadas un aumento en las tasas de vacunación en las últimas semanas.
Si bien la agencia tomó medidas para aumentar el personal y los recursos, anteriormente había dicho que tomaría seis meses obtener los datos requeridos.
La aprobación finalmente se produjo menos de cuatro meses después de que Pfizer-BioNTech solicitara la licencia a principios de mayo, la aprobación de vacuna más rápida en los más de 100 años de historia de la FDA.
Los datos de las encuestas publicados a fines de junio por la Kaiser Family Foundation encontraron que alrededor del 30% de los resultados estadounidenses no vacunados dijeron que sería más probable que recibieran una vacuna si recibiera la aprobación completa de la FDA. El número aumenta a casi el 50% entre los estadounidenses que adoptan un enfoque de “esperar y ver” en relación con las vacunas.
Ahora se espera que las empresas, los sistemas de salud, las universidades y otras organizaciones anuncien los requisitos de vacunas a medida que el país se embarca en un regreso a la normalidad. El ejército estadounidense también ha dicho que la vacuna será obligatoria para 1,3 millones de soldados en servicio activo con la aprobación de la FDA.
Hasta la fecha, más de 92 millones de estadounidenses vacunados, más de la mitad del total, han recibido la vacuna Pfizer.
